PROGRAMA INTERNACIONAL
Diploma de Especialización en Regulaciones Internacionales
Comprende los enfoques regulatorios de la FDA y la EMA y las guías del ICH. Desarrolla una visión internacional para afrontar los desafíos de los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.
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Una experiencia formativa diseñada para profesionales que quieren avanzar de una visión regulatoria local o regional hacia una perspectiva internacional y dar el siguiente paso en su carrera.
El siguiente paso en tu carrera regulatoria exige una visión global
Las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos operan en mercados globales,esto exige complementar el conocimiento local con una visión regulatoria internacional.
Comprender la FDA, la EMA y las guías del ICH fortalece tu preparación, te permite interpretar requisitos y anticipar exigencias de distintos mercados. Así podrás participar con mayor criterio en proyectos de alcance internacional.
Comprender la FDA, la EMA y las guías del ICH fortalece tu preparación, te permite interpretar requisitos y anticipar exigencias de distintos mercados. Así podrás participar con mayor criterio en proyectos de alcance internacional.
# 1 Comprender
Conoce los enfoques regulatorios de la FDA y la EMA y las guías del ICH.
#2 Comparar
Identifica diferencias entre requisitos internacionales y su relación con Latam.
#3 Aplicar
Utiliza lo aprendido en el análisis de requisitos y estrategias regulatorias.
Comprende los referentes internacionales. Fortalece tu criterio regulatorio.
RA GLOBAL ha sido diseñado para profesionales que buscan una comprensión estructurada, práctica y estratégica de las regulaciones internacionales. El programa integra los enfoques de la FDA y la EMA y las guías del ICH con casos, ejercicios y búsqueda de información regulatoria, fortaleciendo tu capacidad para interpretar requisitos y afrontar desafíos internacionales desde la realidad de Latinoamérica.
Una especialización.
Tres referentes internacionales.
Este programa es para ti si...
Ya trabajas en Asuntos Regulatorios
Y quieres ampliar tu conocimiento de la regulación local o regional hacia los principales referentes internacionales.
Trabajas en una industria regulada
Y necesitas comprender los requisitos internacionales relacionados con los productos y procesos que gestionas.
Eres consultor o quieres desarrollar una carrera independiente
Y buscas fortalecer tus conocimientos para acompañar a tus clientes en proyectos de alcance internacional.
Buscas asumir responsabilidades globales
Y quieres desarrollar una perspectiva estratégica para trabajar con equipos, mercados y organizaciones internacionales.
¿Qué cambiará en tu perfil profesional?
Amplía tu visión internacional y fortalece tu capacidad para afrontar desafíos regulatorios globales.
Visión regulatoria internacional
Comprende los enfoques de la FDA y la EMA y las guías del ICH.
Proyección regional
y global
Fortalece tu preparación para asumir retos regulatorias internacionales.
Aplicación a tu realidad profesional
Relaciona los referentes globales con los desafíos regulatorios de Latinoamérica.
Mejor gestión del cumplimiento
Anticipa requisitos e identifica riesgos para fortalecer tus decisiones regulatorias.
Networking
internacional
Intercambia experiencias y amplía tu red de contactos con profesionales de la región.
Preparación para nuevos mercados
Desarrolla criterio para apoyar estrategias de acceso a Estados Unidos y Europa.
Más que clases: una experiencia regulatoria regional
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Clases online en tiempo real
Interactúa con docentes con experiencia en asuntos regulatorios internacionales.
Docentes con experiencia global
Aprende de profesionales con trayectoria en autoridades, industria y consultoría.
Trabajos grupales
Integra conocimientos y comparte perspectivas mediante actividades en equipo.
Aplicación práctica
Analiza casos y practica la búsqueda de información regulatoria internacional.
Caracteristicas del Programa
14 Ene 2027
Inicio
5 meses
Duración Total
Martes y Jueves
7:00 pm (PER / COL)
2 Horas
Por Clase
Malla Curricular
Módulo 1 - International Council for Harmonisation (ICH)
Introducción al ICH: Proceso de Armonización e Implementación.
Visión General de las Guías ICH.
Common Technical Document (CTD).
Guías ICH en Farmacovigilancia.
Guías ICH en Estudios de Estabilidad.
Guías ICH en Validación de Técnicas Analíticas.
Guías ICH en Productos Biológicos.
Guías ICH en Bioequivalencia.
Exposición de Trabajos Grupales.
Módulo 2 - Food and Drug Administration (FDA)
Generalidades de la FDA.
Procesos Regulatorios de Medicamentos Innovadores: Oncológicos.
Procesos Regulatorios de Productos OTC.
Procesos Regulatorios de Medicamentos Genéricos.
Procesos Regulatorios de Dispositivos Médicos.
Práctica: Búsqueda de Información Regulatoria en el Sitio Web de la FDA.
Módulo 3 - European Medicines Agency (EMA)
Generalidades de la EMA.
Procesos Regulatorios de Medicamentos Innovadores.
Procesos Regulatorios de Productos Genéricos.
Procesos Regulatorios de dispositivos Médicos en Europa.
Práctica: Búsqueda de Información Regulatoria en Europa.
Certifica tu formación especializada
Al completar satisfactoriamente el curso recibirás un Diploma Digital emitido por ESEF a través de Accredible, lider mundial en certificaciones verificables
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Aprende de quienes trabajan con la regulación internacional
Un equipo docente con experiencia en autoridades regulatorias, industria farmacéutica, biotecnología, dispositivos médicos y consultoría internacional.
Yanina Rodríguez
REGULACIÓN FARMACÉUTICA Y ARMONIZACIÓN (AR)
Bioquímica con trayectoria en ANMAT y participación en reuniones del ICH como representante de la autoridad Argentina.
Corina Nolasco
ASUNTOS REGULATORIOS GLOBALES EN ONCOLOGÍA (PER) (USA)
Profesional farmacéutica con experiencia en estrategias regulatorias regionales y globales y registro de productos oncológicos en USA.
Sandra Mosquera
ASUNTOS REGULATORIOS Y ESTRATEGIAS CMC (CO)
Química Farmacéutica con experiencia en registro de medicamentos genéricos y OTC en Estados Unidos, estrategias CMC y cumplimiento GMP.
Nerea San José
ASUNTOS REGULATORIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS (ES)
Farmacéutica especializada en asuntos regulatorios, con experiencia en medicamentos y dispositivos médicos en la industria europea.
Conoce la experiencia de nuestros alumnos
¿Listo para iniciar una carrera global?
Forma parte de una comunidad internacional de profesionales regulatorios y prepárate para nuevas oportunidades laborales.
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