Regulación de Medicamentos en Latinoamérica

Domina los requisitos regulatorios para el registro sanitario de medicamentos de síntesis química en los principales mercados de Latinoamérica y fortalece tu perfil profesional con un enfoque práctico impartido por expertos internacionales.

Síncrono

Online via Zoom
7 clases

21 horas en Total
Sábados

8:30 am (PER / COL)
13 de Febrero 2027

Fecha de Inicio

Conoce cómo funcionan los sistemas regulatorios de los principales mercados farmacéuticos de Latinoamérica

El desarrollo y comercialización de medicamentos exige comprender los requisitos regulatorios de cada país. En este curso aprenderás cómo se gestionan los registros sanitarios, cuáles son las diferencias entre las principales agencias regulatorias y qué estrategias permiten reducir tiempos, evitar observaciones y facilitar el acceso al mercado.

¿Qué aprenderás en este curso?

Regulación Regional

Comprende la estructura regulatoria y las principales autoridades sanitarias de Latinoamérica.

Registro Sanitario

Aprende los requisitos técnicos y administrativos para registrar medicamentos.

Casos Reales

Analiza experiencias prácticas presentadas por especialistas que trabajan en la industria.

Estrategias Regulatorias

Conoce recomendaciones para optimizar procesos y reducir tiempos de aprobación.

Expertise Internacional

Aprende con profesionales provenientes de México, Brasil, Colombia, Perú, Chile, Argentina y Costa Rica.

Aplicación Inmediata

Todo el contenido está orientado a situaciones reales que podrás aplicar desde el primer dí¡¿a.

¡Lleva tu carrera y experiencia al siguiente nivel!

Temario del Curso

Clase 1: Fundamentos de la Regulación Farmacéutica en Latinoamérica y Mecanismos de Integración

Pilares de la armonización regulatoria y homologación de dossiers
Principio de reconocimiento mutuo en la inscripción de registros sanitarios
Panorama y rol de las Autoridades Reguladoras Nacionales en Latinoamérica
Cooperación internacional, intercambio de información técnica y simplificación regulatoria
Mecanismos de integración regional: Alianza del Pacífico y MERCOSUR
Programas de trabajo del Grupo Técnico de Innovación y salud
Fondos e iniciativas para el desarrollo de infraestructura regulatoria

Clase 2: Regulación Sanitaria y Registro de Medicamentos en Centroamérica

Marco institucional del Sistema de Integración Centroamericana (SICA) y Subsistema de Integración Económica
Validez y reconocimiento mutuo de registros sanitarios en países centroamericanos
Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) para productos farmacéuticos
Requisitos y homologación del dossier de registro sanitario regional
Procedimientos para la renovación, modificación e inscripción de medicamentos
Control de calidad, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y farmacovigilancia regional
Tiempos de evaluación y trámites ante las autoridades sanitarias centroamericanas

Clase 3: Regulación Comparada: Colombia y Ecuador

Colombia (INVIMA): Marco regulatorio y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Colombia (INVIMA): Procedimientos y requisitos para la obtención de registro sanitario de medicamentos
Colombia (INVIMA): Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y control posterior
Ecuador (ARCSA / INSPI): Estructura, rol y funciones del ARCSA y del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública
Ecuador (ARCSA / INSPI): Expedición de normativa técnica, estándares y protocolos para control sanitario
Ecuador (ARCSA / INSPI): Otorgamiento, suspensión, cancelación o reinscripción de Certificados de Registro Sanitario

Clase 4: Regulación Comparada: Perú y México

Perú (DIGEMID): Marco normativo y Ley de Productos Farmacéuticos
Perú (DIGEMID): Clasificación de medicamentos y requisitos para la inscripción y reinscripción
Perú (DIGEMID): Control de calidad, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Farmacovigilancia
México (COFEPRIS): Jerarquía normativa: CPEUM, Ley General de Salud y Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
México (COFEPRIS): Estructura, funciones y trámites ante la COFEPRIS para medicamentos nuevos y genéricos
México (COFEPRIS): Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), marcas y patentes
México (COFEPRIS): Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) e impacto de tratados comerciales

Clase 5: Regulación Comparada: Chile y Argentina

Chile (ISP): Rol del Instituto de Salud Pública de Chile en el control de medicamentos
Chile (ISP): Proceso de solicitud, evaluación y aprobación del registro sanitario
Chile (ISP): Exigencias de bioequivalencia, farmacovigilancia activa e inspección de importaciones
Argentina (ANMAT): Marco normativo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Argentina (ANMAT): Requisitos y categorías para la inscripción en el Vademécum Nacional
Argentina (ANMAT): Trazabilidad de medicamentos y normativa para productos biológicos y biocomparables

Clase 6: Regulación Farmacéutica en Brasil (ANVISA)

Estructura regulatoria y atribuciones de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Categorías de registro: medicamentos innovadores, genéricos, similares y biológicos
Proceso de evaluación técnica de eficacia, seguridad y calidad
Certificación e inspección internacional de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Normativas de bioequivalencia y estudios de biodisponibilidad
Ensayos clínicos, farmacovigilancia y control de mercado poscomercialización

Clase 7: Exposiciones Grupales Internacionales

Presentación de trabajos y casos prácticos reales por parte de los equipos de trabajo
Análisis grupal comparativo de normativas sanitarias e internacionales aplicadas a medicamentos
Discusión guiada de estrategias para el registro y comercialización en Latinoamérica

Certifica tu formación especializada

Al completar satisfactoriamente el curso recibirás un Certificado Digital emitido por ESEF a través de Accredible, lider mundial en certificaciones verificables

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Aprende regulación LATAM con quienes trabajan en ella

Rivelino Flores

Director de Asuntos Regulatorios CANIFARMA (MEx)

Más de 20 años liderando regulación farmacéutica en Latinoamérica y vocero del Grupo Farmacéutico de la Alianza del Pacífico.

Rossio Reyes

Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios – Celltrion Perú

Especialista en asuntos regulatorios, farmacovigilancia y propiedad intelectual con amplia experiencia en compañías multinacionales.

Erika Lopera

Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios – Celltrion (col)

Experta con amplio conocimiento en medicamentos biológicos, biosimilares y regulación sanitaria con experiencia previa en INVIMA.

Alessandra Rodrigues

Consultora Senior de Regulatory Affairs – Brasil

Especialista en inteligencia regulatoria para Latinoamérica con experiencia regional en Baxter, Colgate y Daiichi Sankyo.

Marisol Flores

Consultora Farmacéutica – Costa Rica

Más de dos décadas de experiencia en regulación, farmacovigilancia y gestión de proyectos farmacéuticos.

Daniela Tissoni

Senior Regulatory Affairs Manager – Viatris

Especialista en mercados emergentes con amplia experiencia en Pfizer, GSK y Ferring Pharmaceuticals.

Christopher Yañez

QA & Regulatory Affairs Manager – Chile

Experto en regulación farmacéutica, aseguramiento de calidad y farmacovigilancia para Latinoamérica.

¿A quien está dirigido?

Profesionales en Asuntos Regulatorios

que gestionan registros o necesitan ampliar su conocimiento hacia otros mercados LATAM.

Profesionales de la industria farmacéutica

que interactúan con procesos regulatorios, calidad, desarrollo, farmacovigilancia o acceso.

Consultores Regulatorios en diversos mercados

que buscan ampliar su capacidad para trabajar con diferentes países.

Profesionales que buscan posiciones regionales

y necesitan pasar de una visión regulatoria local a una perspectiva LATAM.