Regulación de Dispositivos Médicos en Latinoamérica

Comprende los principales requisitos para la regulación y el registro sanitario de dispositivos médicos en Latinoamérica. Compara las particularidades de cada mercado y fortalece tu capacidad para gestionar procesos regulatorios con una visión regional.

Síncrono

Online via Zoom
7 clases

21 horas en Total
Sábados

8:30 am (PER / COL)
5 de Diciembre 2026

Fecha de Inicio

Comprende la regulación de dispositivos médicos en los principales mercados latinoamericanos

Los dispositivos médicos abarcan tecnologías con distintos niveles de complejidad y riesgo, por lo que su evaluación exige comprender aspectos relacionados con clasificación, seguridad, eficacia, calidad y desempeño. Conocer estas diferencias es fundamental para preparar expedientes adecuados, anticipar observaciones y participar estratégicamente en procesos regulatorios regionales.

¿Qué aprenderás en este curso?

Regulación Regional

Comprende el panorama regulatorio de los dispositivos médicos en Latinoamérica y las particularidades de sus principales mercados.

Seguridad del dispositivo

Conoce los aspectos relacionados con biocompatibilidad, esterilidad, empaques y estabilidad de los dispositivos médicos.

Casos Reales

Analiza experiencias prácticas presentadas por especialistas que trabajan en la industria.

Eficacia y desempeño

Identifica los requisitos vinculados con diseño, liberación, estándares, certificados de análisis y conformidad.

Clasificación de riesgos

Aprende cómo se clasifican los dispositivos médicos y cómo el nivel de riesgo determina los requisitos regulatorios aplicables.

Aplicación Inmediata

Analiza experiencias y escenarios regulatorios que podrás relacionar con tus actividades y proyectos profesionales.

¡Lleva tu carrera y experiencia al siguiente nivel!

Temario del Curso

Clase 1: Regulación de Dispositivos Médicos en Latinoamérica

Evolución de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos: Semejanzas y Diferencias
Grupos de Armonización más Importantes en Dispositivos Médicos
El Fabricante de Dispositivos Médicos
Taller / Trabajo Final

Clase 2: Aspectos Regulatorios de Dispositivos Médicos en Latinoamérica

Clasificación de Riesgo
Consideraciones Legales del Proceso de RS
Aspectos de Eficacia de los Dispositivos Médicos
Aspectos de Seguridad de los Dispositivos Médicos
Casos

Clase 3: Regulación Comparada: Colombia y Ecuador

Colombia (INVIMA): Marco regulatorio y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Colombia (INVIMA): Procedimientos y requisitos para la obtención de registro sanitario de medicamentos
Colombia (INVIMA): Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y control posterior
Ecuador (ARCSA / INSPI): Estructura, rol y funciones del ARCSA y del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública
Ecuador (ARCSA / INSPI): Expedición de normativa técnica, estándares y protocolos para control sanitario
Ecuador (ARCSA / INSPI): Otorgamiento, suspensión, cancelación o reinscripción de Certificados de Registro Sanitario

Clase 4: Regulación Comparada: Perú y México

Perú (DIGEMID): Marco normativo y Ley de Productos Farmacéuticos
Perú (DIGEMID): Clasificación de medicamentos y requisitos para la inscripción y reinscripción
Perú (DIGEMID): Control de calidad, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Farmacovigilancia
México (COFEPRIS): Jerarquía normativa: CPEUM, Ley General de Salud y Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
México (COFEPRIS): Estructura, funciones y trámites ante la COFEPRIS para medicamentos nuevos y genéricos
México (COFEPRIS): Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), marcas y patentes
México (COFEPRIS): Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) e impacto de tratados comerciales

Clase 5: Regulación Comparada: Chile y Argentina

Chile (ISP): Rol del Instituto de Salud Pública de Chile en el control de medicamentos
Chile (ISP): Proceso de solicitud, evaluación y aprobación del registro sanitario
Chile (ISP): Exigencias de bioequivalencia, farmacovigilancia activa e inspección de importaciones
Argentina (ANMAT): Marco normativo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Argentina (ANMAT): Requisitos y categorías para la inscripción en el Vademécum Nacional
Argentina (ANMAT): Trazabilidad de medicamentos y normativa para productos biológicos y biocomparables

Clase 6: Regulación Farmacéutica en Brasil (ANVISA)

Estructura regulatoria y atribuciones de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Categorías de registro: medicamentos innovadores, genéricos, similares y biológicos
Proceso de evaluación técnica de eficacia, seguridad y calidad
Certificación e inspección internacional de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Normativas de bioequivalencia y estudios de biodisponibilidad
Ensayos clínicos, farmacovigilancia y control de mercado poscomercialización

Clase 7: Exposiciones Grupales Internacionales

Presentación de trabajos y casos prácticos reales por parte de los equipos de trabajo
Análisis grupal comparativo de normativas sanitarias e internacionales aplicadas a medicamentos
Discusión guiada de estrategias para el registro y comercialización en Latinoamérica

Certifica tu formación especializada

Al completar satisfactoriamente el curso recibirás un Certificado Digital emitido por ESEF a través de Accredible, lider mundial en certificaciones verificables

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Aprende regulación LATAM con quienes trabajan en ella

Dante Manrique

GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS, REGIÓN ANDINA

Experto en regulación de dispositivos médicos, gestión de calidad e ISO 13485, con experiencia profesional y formación especializada en Latam, USA y Europa.

Débora Ferreira

GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS – BOSTON SCIENTIFIC

Farmacéutica experta en regulación y amplio conocimiento en el registro de dispositivos médicos ante ANVISA e INMETRO en Brasil.

Victoria Martinez

SENIOR REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST LATAM Y CANADÁ – MEDTRONIC

Experta en regulación en dispositivos médicos, medicamentos y biotecnología dentro de importantes compañías multinacionales.

Daniel Cervantes

GERENTE DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS – ADIMED (MEX)

Especialista con experiencia en regulación sanitaria y registro de dispositivos médicos en México, con experiencia previa en COFEPRIS.

Marisol Flores

Consultora Farmacéutica – Costa Rica

Más de dos décadas de experiencia en regulación, farmacovigilancia y gestión de proyectos farmacéuticos.

Patricia Angel

EJECUTIVA DE OPERACIONES REGULATORIAS – BECTON DICKINSON

Experta en asuntos regulatorios y calidad para dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos en compañías multinacionales.

Juan Olivares

GERENTE DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS – FRESENIUS MEDICAL CARE

Químico farmacéutico con experiencia en asuntos regulatorios, gestión de calidad, ISO 13485 y regulación internacional de dispositivos médicos.

¿A quien está dirigido?

Profesionales en Asuntos Regulatorios

que gestionan registros o necesitan ampliar su conocimiento hacia otros mercados LATAM.

Profesionales de la industria farmacéutica

que interactúan con procesos regulatorios, calidad, desarrollo, farmacovigilancia o acceso.

Consultores Regulatorios en diversos mercados

que buscan ampliar su capacidad para trabajar con diferentes países.

Profesionales que buscan posiciones regionales

y necesitan pasar de una visión regulatoria local a una perspectiva LATAM.