CTD y Regulación de Productos Biológicos en México
Domina el marco regulatorio mexicano para productos biológicos y aprende a organizar expedientes sólidos bajo la estructura armonizada del Documento Técnico Común (CTD).
Write your awesome label here.
Modalidad
Sìncrono
Duración
3 horas
Fecha
Sábado 17 de Octubre
Horario
8:30 am (PER / COL)
Una estrategia regulatoria sólida comienza con un expediente correctamente estructurado
La regulación de productos biológicos exige integrar evidencia de calidad, seguridad y eficacia. Conocer los requisitos de COFEPRIS y la estructura CTD permite preparar expedientes consistentes, anticipar observaciones y facilitar su evaluación regulatoria.
Beneficios para el Profesional Regulatorio
Dominio del marco regulatorio mexicano
Comprende las leyes, reglamentos, normas y lineamientos aplicables al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos ante COFEPRIS.
Estructuración eficiente de expedientes CTD
Organiza correctamente la información administrativa, de calidad, preclínica y clínica conforme a los cinco módulos del Documento Técnico Común.
Diferenciación de productos biológicos
Identifica los requisitos aplicables a productos biotecnológicos innovadores y biocomparables, incluyendo calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad.
Preparación para el Comité de Moléculas Nuevas
Reconoce el procedimiento, la documentación y la información técnica requerida para presentar un producto ante el Comité de Moléculas Nuevas.
Integración sólida de evidencia científica
Fortalece la presentación de información sobre fabricación, caracterización, estabilidad, comparabilidad, estudios clínicos y gestión de riesgos.
Aplicación de vías regulatorias abreviadas
Analiza los requisitos y oportunidades de las vías abreviadas basadas en autoridades regulatorias de referencia para optimizar el registro en México.
Temario
Parte 1: Common Technical Document (CTD)
- ICH y Armonización Regulatoria: Objetivos de ICH, categorías de sus guías y contribución del CTD a la armonización internacional.
- Fundamentos del CTD: Origen, alcance y objetivos de la guía ICH M4 para el registro de medicamentos, incluidos los productos biológicos.
- Preparación del Expediente: Presentación clara, legibilidad, numeración, abreviaturas, referencias y tratamiento de secciones no aplicables.
- Organización y Granularidad: División del contenido, trazabilidad, navegación y actualización de los documentos durante el ciclo de vida.
- Módulo 1 – Información Administrativa: Formularios, documentos regionales, información para prescribir y requisitos de cada autoridad sanitaria.
- Módulo 2 – Resúmenes: Resúmenes de calidad y de la información preclínica y clínica del producto.
- Módulo 3 – Calidad del Biofármaco: Nomenclatura, fabricante, bancos celulares, fabricación, caracterización, especificaciones y estabilidad.
- Módulo 3 – Producto Terminado: Composición, desarrollo farmacéutico, fabricación, controles, sistema contenedor-cierre y estabilidad.
- Módulo 4 – Información Preclínica: Reportes de farmacología, farmacocinética y toxicología.
- Módulo 5 – Información Clínica: Estudios clínicos, eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y literatura de referencia.
- CTD para Productos Biológicos: Desarrollo genético, bancos celulares, seguridad viral, comparabilidad y control de cambios de fabricación.
- Introducción al eCTD: Estructura electrónica, metadatos, navegación y gestión documental durante el ciclo de vida.
Parte 2: Regulacion de Productos Biologicos en México (COFEPRIS)
- Autoridad Sanitaria y Marco Regulatorio: Funciones de COFEPRIS, Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, normas y acuerdos aplicables.
- Clasificación de Productos Biológicos: Definición y características de biofármacos, productos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
- Calidad, Seguridad y Eficacia: Caracterización, fabricación, métodos analíticos, validación y evidencia preclínica y clínica.
- Comité de Moléculas Nuevas: Funciones, reunión técnica, documentación requerida, balance riesgo-beneficio y plan de manejo de riesgos.
- Requisitos Administrativos: Solicitud, pago de derechos, representante legal, patentes, certificado de libre venta, marbetes e información para prescribir.
- Buenas Prácticas y Trazabilidad: Certificados de fabricación, estabilidad, órdenes de producción, certificados de análisis y trazabilidad de lotes.
- Registro Sanitario ante COFEPRIS: Etapas del procedimiento, presentación del expediente, evaluación técnica y plazos regulatorios.
- Biocomparabilidad y Extrapolación: Producto de referencia, estudios comparativos y criterios para extrapolar indicaciones terapéuticas.
- Vía Regulatoria Abreviada: Autoridades de referencia, requisitos, expediente CTD y plazos de resolución.
- Farmacovigilancia y Posregistro: Seguimiento de seguridad, manejo de riesgos y obligaciones posteriores a la autorización.
¿A Quién está Dirigido?
Químicos Farmacéuticos y Directores Técnicos
Profesionales responsables del cumplimiento normativo y de la gestión de productos biológicos ante COFEPRIS.
Especialistas y Analistas de Asuntos Regulatorios (RA)
Encargados de preparar, organizar, revisar y presentar expedientes regulatorios en formato CTD.
Profesionales de Aseguramiento de Calidad
Responsables de fabricación, validación, métodos analíticos, estabilidad, trazabilidad y Buenas Prácticas.
Especialistas en Investigación y Desarrollo
Profesionales vinculados con la caracterización, comparabilidad y estudios preclínicos y clínicos.
Especialistas en Farmacovigilancia
Responsables del seguimiento de seguridad, gestión de riesgos y vigilancia posterior al registro sanitario.
Consultores Sector Biotec y Farmacéutico
Profesionales que brindan asesoría sobre registro sanitario, productos biocomparables y estrategias regulatorias en México.
Nuestros Docentes
Adriana Martinez
DirectorA GENERAL
CONSULTORÍA ADIMED (MEx)
Experta en el área regulatoria, con amplio conocimiento en el registro sanitario de insumos para la salud.
¡Empieza ahora!
Creado con
