Regulación de Productos Biológicos en Latinoamérica

Comprende el panorama regulatorio de Latinoamérica y transformar sus diferencias normativas en información útil para tu desempeño profesional.

Síncrono

Online via Zoom
7 clases

21 horas en Total
Sábados

8:30 am (PER / COL)
10 de Octubre 2026

Fecha de Inicio

Comprende y compara los principales requisitos regulatorios aplicables a productos biológicos y biotecnológicos en Latinoamérica.

Los productos biológicos y biotecnológicos tienen una relevancia creciente en los sistemas de salud, pero su regulación presenta diferencias importantes entre los países latinoamericanos. Conocer los criterios de las principales autoridades sanitarias, las iniciativas de armonización y las particularidades de cada mercado es fundamental para planificar registros, evaluar requisitos y tomar decisiones regulatorias con una perspectiva regional.

¿Qué aprenderás en este curso?

Regulación Regional

Comprende el panorama regulatorio de los productos biológicos y biotecnológicos en Latinoamérica

Registro Sanitario

Conoce los principales requisitos técnicos y administrativos para el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos.

Casos Reales

Analiza experiencias prácticas presentadas por especialistas que trabajan activamente en la industria.

Estrategias Regulatorias

Conoce recomendaciones para planificar los procesos regulatorios y anticipar posibles desafíos durante el registro.

Expertise Internacional

Aprende con profesionales provenientes de México, Brasil, Colombia, Perú, Chile, Argentina, Ecuador y Costa Rica.

Aplicación Inmediata

Adquiere conocimientos prácticos que podrás aplicar en tus actividades y proyectos regulatorios desde el primer día.

¡Lleva tu carrera y experiencia al siguiente nivel!

Temario del Curso

Clase 1: Regulación de Productos Biológicos en Latinoamérica

Biotecnología
Medicamentos Biológic
Vacunas
Tipos de Vacunas
Medicamentos Biotecnológicos
Farmoquímico vs biotecnológicos
Manufactura de Biotecnológicos
Genéricos y Biosimilares
Inmunogenicidad
Marco Regulatorio de Referencia
CTD

Clase 2: Legislación de Productos Biológicos en México y CTD

México: Agencia Sanitaria
México: Marco Regulatorio
México: Definiciones
México: Requisitos Previos
México: Proceso de Sometimiento
CTD: Definición de CTD
CTD: Generalidades
CTD: Módulo II y III
CTD: Módulo IV y V

Clase 3: Legislación de Productos Biológicos en Perú y Argentina

Perú (DIGEMID): Autoridad Regulatoria
Perú (DIGEMID): Viabilidad Regulatoria
Perú (DIGEMID): Requisitos Previos
Perú (DIGEMID): Registros Biológicos
Perú (DIGEMID): Requisitos Principales
Perú (DIGEMID): Proceso de Sometimiento
Argentina (ANMAT): Autoridad Sanitaria
Argentina (ANMAT): Marco Regulatorio
Argentina (ANMAT): Requisitos para la Obtención del Registro

Clase 4: Regulación de Productos Biológicos en Argentina y Colombia

Argentina (ANMAT): Aspectos Administrativos
Argentina (ANMAT): Biosimilares
Argentina (ANMAT): Observaciones y Recomendaciones
Colombia (INVIMA): Actualidad en Invima
Colombia (INVIMA): Regulación para Medicamentos Biológicos
Colombia (INVIMA): Definiciones
Colombia (INVIMA): Marco Legal para Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos
Colombia (INVIMA): Requisitos Administrativos y Generalidades
Colombia (INVIMA): Evaluación Farmacológica y Registro Sanitario
Colombia (INVIMA): Módulos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Colombia (INVIMA): Procesos Post Aprobación

Clase 5: Legislación de Productos Biológicos en Chile y Costa Rica

Chile (ISP): Normatividad y Autoridad Regulatoria
Chile (ISP): Requisitos y Proceso de Registro
Chile (ISP): Procedimientos de Registro
Chile (ISP): Productos Biológicos
Chile (ISP): Requisitos
Chile (ISP): Farmacovigilancia
Chile (ISP): Set-Up en ChileBrasil (ANVISA): Introducción - Vigilancia Sanitaria
Costa Rica: Autoridad Sanitaria
Costa Rica: Marco Regulatorio
Costa Rica: Requisitos de Registro Generales
Costa Rica: Requisitos de Registro Según Clasificación
Costa Rica: Puntos Críticos: Causas de Prevención
Costa Rica: Recomendaciones

Clase 6: Legislación de Productos Biológicos en Brasil y Ecuador

Brasil (ANVISA): Regularización Sanitaria de Empresas
Brasil (ANVISA): Generalidades sobre Medicamentos
Brasil (ANVISA): Introducción Medicamentos Biológicos
Brasil (ANVISA): Registro de Medicamentos Biológicos
Brasil (ANVISA): Post-Registro de Medicamentos Biológicos
Brasil (ANVISA): Terapias Avanzadas
Ecuador (ARCSA / INSPI): Regulación para Medicamentos Biológicos
Ecuador (ARCSA / INSPI): Definiciones
Ecuador (ARCSA / INSPI): Requisitos Previos
Ecuador (ARCSA / INSPI): Requisitos de Regulación Sanitaria
Ecuador (ARCSA / INSPI): Proceso de Registro
Ecuador (ARCSA / INSPI): Procesos Post Aprobación

Clase 7: Exposiciones Grupales Internacionales

Presentación de trabajos y casos prácticos reales por parte de los equipos de trabajo
Análisis grupal comparativo de normativas sanitarias e internacionales aplicadas a biológicos
Discusión guiada de estrategias para el registro y comercialización en Latinoamérica

Certifica tu formación especializada

Al completar satisfactoriamente el curso recibirás un Certificado Digital emitido por ESEF a través de Accredible, lider mundial en certificaciones verificables

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Aprende regulación LATAM con quienes trabajan en ella

Adriana Martinez

DirectorA GENERAL
CONSULTORÍA ADIMED (MEx)

Experta en el área regulatoria, con amplio conocimiento en el registro sanitario de insumos para la salud.

Rossio Reyes

Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios – Celltrion Perú

Especialista en asuntos regulatorios, farmacovigilancia y propiedad intelectual con amplia experiencia en compañías multinacionales.

Erika Lopera

Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios – Celltrion (col)

Experta con amplio conocimiento en medicamentos biológicos, biosimilares y regulación sanitaria con experiencia previa en INVIMA.

Alessandra Rodrigues

Consultora Senior de Regulatory Affairs – Brasil

Especialista en inteligencia regulatoria para Latinoamérica con experiencia regional en Baxter, Colgate y Daiichi Sankyo.

Marisol Flores

Consultora Farmacéutica – Costa Rica

Más de dos décadas de experiencia en regulación, farmacovigilancia y gestión de proyectos farmacéuticos.

Daniela Tissoni

Senior Regulatory Affairs Manager – Viatris

Especialista en mercados emergentes con amplia experiencia en Pfizer, GSK y Ferring Pharmaceuticals.

Christopher Yañez

QA & Regulatory Affairs Manager – Chile

Experto en regulación farmacéutica, aseguramiento de calidad y farmacovigilancia para Latinoamérica.

¿A quien está dirigido?

Profesionales en Asuntos Regulatorios

que gestionan registros o necesitan ampliar su conocimiento hacia otros mercados LATAM.

Profesionales de la industria farmacéutica

que participen en el desarrollo, registro, mantenimiento o vigilancia de productos biológicos y biotecnológicos.

Consultores Regulatorios en diversos mercados

que buscan ampliar su capacidad para trabajar con diferentes países.

Profesionales que buscan posiciones regionales

y necesitan pasar de una visión regulatoria local a una perspectiva LATAM.