Regulación de Productos Biológicos en Colombia, Argentina y Perú

Domina los marcos regulatorios y procesos de registro sanitario de productos biológicos y biosimilares en Colombia, Argentina y Perú. Conoce los requisitos técnicos exigidos por INVIMA, ANMAT y DIGEMID para gestionar su autorización y ciclo de vida.

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Modalidad

Sìncrono

Duración

6 horas

Fecha

24 y 31 de Octubre 2026

Horario

8:30 am (PER / COL)

Tres mercados estratégicos, diferentes vías regulatorias y una misma exigencia: demostrar calidad, seguridad y eficacia

Los productos biológicos requieren expedientes sólidos, estudios de comparabilidad y una gestión posregistro especializada. Conocer las particularidades regulatorias de Colombia, Argentina y Perú permite anticipar requerimientos, prevenir observaciones y diseñar estrategias eficientes de acceso al mercado.

Beneficios para el Profesional Regulatorio

Dominio de los marcos regulatorios

Comprende la normativa y los criterios aplicados por INVIMA, ANMAT y DIGEMID para productos biológicos.

Selección de la vía regulatoria

Identifica los procedimientos aplicables a productos innovadores, biosimilares y otras categorías de medicamentos biológicos.

Preparación eficiente de expedientes

Organiza la documentación administrativa, de calidad, preclínica y clínica exigida para el registro sanitario.

Evaluación de comparabilidad y biosimilitud

Interpreta los requisitos para demostrar similitud en calidad, eficacia, seguridad e inmunogenicidad.

Gestión de calidad y liberación de lotes

Comprende las exigencias de fabricación, estabilidad, trazabilidad, Buenas Prácticas y control de lotes.

Gestión integral del ciclo de vida

Administra modificaciones, renovaciones, farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos posteriores al registro.

Parte 1: Regulación de Productos Biológicos en Colombia (INVIMA)

Marco Regulatorio y Autoridad Sanitaria: Funciones del Ministerio de Salud y del INVIMA; normativa aplicable al registro de medicamentos biológicos.
Clasificación de Productos Biológicos: Productos innovadores, biosimilares, vacunas, hemoderivados y medicamentos obtenidos mediante procesos biotecnológicos.
Rutas para la Evaluación Sanitaria: Expediente completo, ruta de comparabilidad y ruta abreviada de comparabilidad establecidas para la obtención del registro.
Requisitos de Calidad y Manufactura: Caracterización del principio activo, bancos celulares, proceso productivo, controles, impurezas, especificaciones y estabilidad.
Evaluación de Seguridad y Eficacia: Evidencia preclínica y clínica, farmacocinética, farmacodinamia, eficacia terapéutica, seguridad e inmunogenicidad.
Comparabilidad y Biosimilitud: Selección del producto de referencia y desarrollo del ejercicio comparativo de calidad, seguridad y eficacia.
Proceso de Registro ante INVIMA: Documentación administrativa y técnica, presentación de la solicitud, evaluación, requerimientos y autorización sanitaria.
Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos: Plan de gestión de riesgos, seguimiento de seguridad, trazabilidad y obligaciones posteriores al registro.

Parte 2: Regulación de Productos Biológicos en Argentina (ANMAT)

ANMAT y Marco Regulatorio Argentino: Funciones de la autoridad sanitaria y principales disposiciones aplicables a medicamentos biológicos y biosimilares.
Clasificación de Productos Biológicos: Productos biotecnológicos, vacunas, hemoderivados, anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y biosimilares.
Registro de Productos Biológicos Innovadores: Documentación administrativa, farmacéutica, preclínica y clínica requerida para demostrar calidad, seguridad y eficacia.
Registro de Medicamentos Biosimilares: Requisitos para demostrar similitud con el producto biológico de referencia y justificar la vía regulatoria seleccionada.
Información de Calidad y Producción: Desarrollo del producto, bancos celulares, proceso de fabricación, controles, caracterización, impurezas y estabilidad.
Estudios Comparativos: Evaluación analítica, estudios preclínicos y clínicos, farmacocinética, farmacodinamia, eficacia e inmunogenicidad.
Buenas Prácticas y Control de Lotes: Certificación de plantas fabricantes, trazabilidad, control de calidad y liberación de lotes cuando corresponda.
Registro y Ciclo de Vida ante ANMAT: Presentación del expediente, evaluación, modificaciones, renovaciones, rotulado y mantenimiento de la autorización.
Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos: Seguimiento poscomercialización, detección de señales y mantenimiento del balance beneficio-riesgo.

Parte 3: Regulación de Productos Biológicos en Perú (DIGEMID)

DIGEMID y Marco Regulatorio Peruano: Ley de Productos Farmacéuticos, reglamentos y disposiciones específicas para medicamentos biológicos y biosimilares.
Clasificación de Productos Biológicos: Productos biotecnológicos, vacunas, derivados de plasma humano, productos inmunológicos y otros biológicos.
Requisitos para el Registro Sanitario: Documentación administrativa, legal y técnica exigida para la presentación del expediente ante DIGEMID.
Información de Calidad del Producto: Caracterización, bancos celulares, proceso de fabricación, controles, métodos analíticos, especificaciones y estabilidad.
Requisitos de Seguridad y Eficacia: Estudios preclínicos y clínicos, farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
Registro de Productos Biosimilares: Selección del producto biológico de referencia y demostración escalonada de comparabilidad y biosimilitud.
Buenas Prácticas y Documentación del Fabricante: Certificados de BPM, producto farmacéutico, control de calidad, trazabilidad e importación.
Evaluación y Obtención del Registro: Presentación del expediente, revisión técnica, atención de observaciones y emisión de la autorización sanitaria.
Liberación y Control de Lotes: Requisitos aplicables a vacunas y otros productos biológicos sujetos a control previo a su comercialización.
Modificaciones, Renovación y Farmacovigilancia: Gestión posregistro, planes de gestión de riesgos y seguimiento permanente de la seguridad.

Químicos Farmacéuticos y Directores Técnicos

Responsables del cumplimiento sanitario, la representación técnica y la comercialización de productos biológicos.

Especialistas y Analistas de Asuntos Regulatorios (RA)

Profesionales encargados de preparar expedientes y gestionar registros ante INVIMA, ANMAT y DIGEMID.

Profesionales de Aseguramiento de Calidad

Responsables de Buenas Prácticas, validación, estabilidad, control de calidad y liberación de lotes.

Especialistas en I+D y Ensayos Clínicos

Profesionales involucrados en caracterización, comparabilidad y estudios preclínicos y clínicos.

Especialistas en Farmacovigilancia

Encargados del seguimiento de seguridad, gestión de riesgos y mantenimiento del balance beneficio-riesgo.

Consultores Sector Biotec y Farmacéutico

Asesores, importadores y empresas que buscan ingresar o expandirse en Colombia, Argentina y Perú.

Nuestros Docentes

Rossio Reyes

Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios – Celltrion Perú

Especialista en asuntos regulatorios, farmacovigilancia y propiedad intelectual con amplia experiencia en compañías multinacionales.

Erika Lopera

Gerente Técnico y Asuntos Regulatorios – Celltrion (col)

Experta con amplio conocimiento en medicamentos biológicos, biosimilares y regulación sanitaria con experiencia previa en INVIMA.

Daniela Tissoni

Senior Regulatory Affairs Manager – Viatris

Especialista en mercados emergentes con amplia experiencia en Pfizer, GSK y Ferring Pharmaceuticals.

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