Regulación de Productos Biológicos en Chile y Costa Rica

Comprende los requisitos para el registro y control de productos biológicos en Chile y Costa Rica. Analiza los criterios aplicables a biotecnológicos y biosimilares, y fortalece tu capacidad para gestionar expedientes y obligaciones posregistro.

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Modalidad

Sìncrono

Duración

3 horas

Fecha

Sábado 07 de Noviembre

Horario

8:30 am (PER / COL)

Dos mercados, nuevos desafíos regulatorios

Los productos biológicos requieren evaluaciones especializadas de calidad, seguridad y eficacia. Conocer las particularidades regulatorias de Chile y Costa Rica te permitirá anticipar requisitos, reducir observaciones y desarrollar estrategias más eficientes para acceder a ambos mercados.

Beneficios para el Profesional Regulatorio

Dominio de los marcos regulatorios

Identificarás las autoridades, normas y procedimientos aplicables en Chile y Costa Rica.

Diferenciarás los tipos de productos biológicos

Reconocerás los criterios aplicables a productos biotecnológicos, innovadores y biosimilares.

Fortalecerás la preparación de expedientes

Conocerás los principales requisitos administrativos, técnicos y científicos para el registro sanitario.

Analizarás los requisitos de biosimilaridad

Comprenderás la importancia del ejercicio comparativo en calidad, seguridad y eficacia.

Gestionarás el ciclo de vida del producto

Revisarás modificaciones posregistro, farmacovigilancia y otras obligaciones regulatorias.

Reducirás riesgos regulatorios

Podrás anticipar observaciones y mejorar la planificación de tus procesos de registro.

Parte 1: Regulacion de Medicamentos Biologicos en Chile (ISP / ANAMED)

Estructura Normativa y Autoridad Regulatoria: Marco legal respaldado por el Codigo Sanitario (Libro IV), Decreto Supremo N° 3/2010 y la estructura del Instituto de Salud Publica (ISP) y ANAMED.
Set-up de Empresa e Importacion: Requisitos para operar en Chile (Representante Legal, Director Tecnico Quimico Farmaceutico), plataformas virtuales (GICONA/SAFIS), contratos con droguerias, laboratorios de control de calidad local y tramite de CDA.
Principios y Procedimientos de Registro: Requisitos administrativos, tecnicos y de calidad; obligacion del procedimiento ordinario con antecedentes completos de seguridad y eficacia para productos biologicos.
Clasificacion de Biologicos: Definicion segun Art. 12 del Reglamento Sanitario (vacunas, hemoderivados, biotecnologicos, terapia genica, entre otros).
Biosimilitud y Comparabilidad (NT N° 140): Criterios para demostrar comparabilidad en calidad, estudios preclinicos (in vivo/in vitro) y ensayos clinicos (farmacocinetica, farmacodinamia e inmunogenicidad).
Planes de Manejo de Riesgos (PMR) y Formato CTD: Sometimiento del PMR en idioma espanol (Res. 3496/13) y la adopcion del formato CTD (Decreto Supremo 54/2019).
Modificaciones Pos-Registro y Reliance en Chile: Tramitacion de cambios terapeuticos y de calidad con la Guia G-MOBI y aplicacion de Good Reliance Practices de la OMS para reconocimiento de agencias de referencia.

Parte 2: Regulación de Productos Biológicos en Costa Rica (Ministerio de Salud)

Autoridad Sanitaria y Marco Regulatorio: Funciones del Ministerio de Salud, plataforma Regístrelo, normativa nacional y Reglamentos Técnicos Centroamericanos aplicables.
Clasificación de Productos Biológicos: Vacunas, derivados sanguíneos, antivenenos, antitoxinas, productos biotecnológicos y otros medicamentos de origen biológico.
Requisitos para el Registro Sanitario: Documentación administrativa, técnica y legal requerida para solicitar la inscripción de productos biológicos.
Información de Calidad del Producto: Caracterización fisicoquímica y biológica, proceso de fabricación, bancos celulares, impurezas, especificaciones y métodos analíticos.
Seguridad, Eficacia e Inmunogenicidad: Evidencia preclínica y clínica necesaria para sustentar el balance beneficio-riesgo del medicamento.
Registro de Medicamentos Biosimilares: Selección del producto biológico de referencia y demostración de biosimilitud mediante estudios comparativos.
Estabilidad y Buenas Prácticas de Manufactura: Requisitos de estabilidad, validación, sistema contenedor-cierre y certificación de las instalaciones fabricantes.
Liberación de Lotes y Control Sanitario: Requisitos aplicables a la liberación de lotes, certificados de análisis, trazabilidad y comercialización.
Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos: Planes de manejo de riesgos, seguimiento de seguridad y obligaciones posteriores al registro sanitario.

Químicos Farmacéuticos y Directores Técnicos

Profesionales encargados del cumplimiento sanitario, la representación técnica y la comercialización de productos biológicos.

Especialistas y Analistas de Asuntos Regulatorios (RA)

Responsables de preparar expedientes, tramitar registros y atender requerimientos de las autoridades sanitarias.

Profesionales de calidad y manufactura

Personal involucrado en buenas prácticas, validación, estabilidad, control de calidad y liberación de lotes.

Especialistas en I+D y Ensayos Clínicos

Profesionales que trabajan en caracterización, comparabilidad, estudios preclínicos, clínicos e inmunogenicidad.

Especialistas en Farmacovigilancia

Responsables del seguimiento de seguridad, los planes de manejo de riesgos y el balance beneficio-riesgo.

Consultores Sector Biotec y Farmacéutico

Asesores, importadores, titulares de registros y empresas interesadas en ingresar o expandirse en Chile y Costa Rica.

Nuestros Docentes

Christopher Yañez

QA & Regulatory Affairs Manager – Chile

Experto en regulación farmacéutica, aseguramiento de calidad y farmacovigilancia para Latinoamérica.

Marisol Flores

Consultora Farmacéutica – Costa Rica

Más de dos décadas de experiencia en regulación, farmacovigilancia y gestión de proyectos farmacéuticos.

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