Regulación de Productos Biológicos en Brasil y Ecuador

Comprende los requisitos para registrar y gestionar productos biológicos ante ANVISA y ARCSA. Compara las vías regulatorias de Brasil y Ecuador, y fortalece tu capacidad para preparar expedientes, evaluar biosimilares y gestionar el ciclo de vida del producto.

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Modalidad

Sìncrono

Duración

3 horas

Fecha

Sábado 14 de Noviembre

Horario

8:30 am (PER / COL)

Dos mercados, diferentes estrategias regulatorias

Brasil y Ecuador cuentan con procedimientos específicos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los productos biológicos. Conocer sus diferencias te permitirá anticipar requisitos, reducir observaciones y desarrollar estrategias regulatorias más eficientes para ambos mercados.

Beneficios para el Profesional Regulatorio

Dominio de las vias de desarrollo y biosimilitud

Comprenderás las funciones de ANVISA y ARCSA en el registro y control de productos biológicos.

Compararás las vías de registro

Identificarás las alternativas regulatorias disponibles y sus principales diferencias.

Fortalecerás la preparación de expedientes

Conocerás los requisitos administrativos, técnicos y científicos para presentar un dossier sólido.

Evaluarás productos biosimilares

Comprenderás el producto de referencia y el ejercicio de comparabilidad en calidad, seguridad y eficacia.

Gestionarás el ciclo de vida

Revisarás las modificaciones posregistro, reinscripciones y obligaciones de farmacovigilancia.

Reducirás riesgos regulatorios

Podrás anticipar observaciones y mejorar la planificación de los procesos de registro.

Parte 1: Regulacion de Medicamentos Biologicos en Brasil (ANVISA)

Marco Regulatorio y Gobernanza Sanitaria: Leyes federales, gobernanza de ANVISA y su posicionamiento internacional en ICH, PIC/S y OPS/OMS.
Regularizacion de Empresas y BPM: Licencia de Funcionamiento (Visa local), Autorizacion de Funcionamiento (AFE/AE) y Certificacion de BPF (RDC 658/2022 e INs especificas).
Mecanismos de Reliance en Brasil: Confianza regulatoria bajo la RDC 741/2022, evaluacion por AREEs y niveles de reconocimiento parcial o pleno.
Generalidades del Dossier y Tiempos de Registro: Presentacion en formato CTD (Guia 24/2019), Resolucion paraguas RDC 948/2024, vigencia de 10 anos y plazos de analisis ordinario vs. prioritario.
Clasificacion y Vias de Desarrollo: Biologicos, biosimilares y productos de terapias avanzadas (RDC 505/2021); diferencias entre via individual y via por comparabilidad (RDC 55/2010 y RDC 875/2024).
Requisitos del Dossier Tecnico: Documentacion de Calidad (Modulo 3: banco de celulas, validacion de procesos, impurezas y liberacion por INCQS) y Modulos Clinico/No-clinico (inmunogenicidad y PMR).
Intercambiabilidad y Pos-Registro: Criterios de intercambiabilidad (Nota de Aclaracion 3/2017) y gestion de cambios pos-registro de calidad y seguridad (RDC 913/2024 e IN 65/2020).

Parte 2: Regulación de Productos Biológicos en Ecuador (ARCSA)

ARCSA y Marco Regulatorio Ecuatoriano: Funciones de la autoridad sanitaria y revisión de la normativa vigente para productos biológicos y biotecnológicos.
Clasificación de Productos Biológicos: Productos biológicos de referencia, biosimilares, biotecnológicos y terapias avanzadas.
Requisitos Administrativos para el Registro: Titular, representante legal, responsable técnico, permiso de funcionamiento, BPM y documentación del fabricante.
Presentación Electrónica del Expediente: Uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana y ECUAPASS para el ingreso y seguimiento de las solicitudes.
Organización del Expediente CTD: Integración de los módulos administrativos, de calidad, preclínicos y clínicos exigidos por ARCSA.
Proceso General de Registro Sanitario: Etapas de presentación, evaluación técnica, atención de observaciones y obtención de la autorización sanitaria.
Registro por Homologación: Autoridades regulatorias reconocidas, requisitos de elegibilidad y procedimiento abreviado de evaluación.
Registro de Productos Biosimilares: Demostración de comparabilidad en calidad, seguridad, eficacia, inmunogenicidad y farmacovigilancia.
Liberación de Lotes: Procedimiento previo a la comercialización, documentación requerida y mecanismos simplificados de reconocimiento.
Modificaciones Posregistro: Clasificación de cambios de riesgo alto, medio y bajo, justificación técnica y actualización del expediente CTD.
Renovación y Reinscripción Sanitaria: Plazos, vigencia del registro, requisitos de renovación y condiciones para el agotamiento de existencias.
Farmacovigilancia y Ciclo de Vida: Obligaciones del titular, planes de gestión de riesgos y mantenimiento del balance beneficio-riesgo.

Químicos Farmacéuticos y Directores Técnicos

Responsables del cumplimiento legal, la representación técnica y las operaciones de importación o comercialización ante ANVISA y el ISP.

Especialistas y Analistas de Asuntos Regulatorios (RA)

Encargados de la preparación, estructuración y sometimiento de expedientes técnicos en formato CTD, registros de biosimilares y trámites pos-registro.

Profesionales de Aseguramiento de Calidad

Responsables de la validación analítica, transferencia de métodos, liberación de lotes, calificación de transporte y auditorías de BPM.

Especialistas en I+D y Ensayos Clínicos

Profesionales enfocados en la caracterización molecular, diseño de estudios de comparabilidad analítica, ensayos clínicos y pruebas de inmunogenicidad.

Especialistas en Farmacovigilancia

Responsables de la elaboración, ejecución y mantenimiento continuo de los Planes de Manejo de Riesgos (PMR).

Consultores Sector Biotec y Farmacéutico

Profesionales que buscan diseñar estrategias de expansión regional, acceso al mercado e internación de productos en Brasil y Chile

Nuestros Docentes

Alessandra Rodrigues

Consultora Senior de Regulatory Affairs – Brasil

Especialista en inteligencia regulatoria para Latinoamérica con experiencia regional en Baxter, Colgate y Daiichi Sankyo.

Ana Vega

MEDICAL LICENSE TO OPERATE LEAD EN ROCHE – Ecuador

Química farmacéutica y líder de Asuntos Regulatorios, con máster en Gestión Integral y experiencia en calidad y farmacovigilancia.

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