Introducción a la Regulación de Productos Biológicos en Latinoamérica
Comprende los fundamentos científicos y regulatorios que distinguen a los productos biológicos y biosimilares. Conoce su clasificación, complejidad y los principales desafíos para su desarrollo, registro y vigilancia en Latinoamérica.
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Modalidad
Sìncrono
Duración
3 horas
Fecha
Sábado 10 de Octubre
Horario
8:30 am (PER / COL)
La innovación terapéutica exige una nueva comprensión regulatoria
La complejidad estructural, los procesos de fabricación y el potencial inmunogénico de los productos biológicos requieren criterios regulatorios diferentes a los medicamentos de síntesis química. Conocer estos fundamentos permite interpretar mejor sus exigencias de calidad, seguridad y eficacia en los mercados latinoamericanos.
Beneficios para el Profesional
Comprensión de los productos biológicos
Reconoce sus características, origen y diferencias frente a los medicamentos de síntesis química.
Dominio de conceptos esenciales
Comprende términos como producto biotecnológico, innovador, biosimilar, comparabilidad e inmunogenicidad.
Identificación de sus principales categorías
Diferencia vacunas, anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, hemoderivados y otros productos biológicos.
Interpretación de requisitos regulatorios
Comprende cómo se demuestra la calidad, seguridad y eficacia de estos productos ante las autoridades sanitarias.
Visión del entorno latinoamericano
Identifica los principales enfoques regulatorios, autoridades y desafíos existentes en la región.
Base para la gestión del ciclo de vida
Fortalece sus conocimientos para abordar el registro, la farmacovigilancia y las modificaciones posregistro.
Temario
Introducción a la Regulación de Productos Biológicos en Latinoamérica
- Introducción a los Productos Biológicos: Conceptos fundamentales, origen, evolución y relevancia terapéutica de los medicamentos biológicos.
- Medicamentos Químicos versus Biológicos: Diferencias en estructura, tamaño molecular, fabricación, caracterización, estabilidad y respuesta inmunológica.
- Clasificación de los Productos Biológicos: Vacunas, hemoderivados, proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, enzimas y terapias avanzadas.
- Productos Biotecnológicos: Aplicación de la biotecnología y de los sistemas celulares en el desarrollo y fabricación de medicamentos.
- Calidad de los Productos Biológicos: Importancia del proceso de fabricación, bancos celulares, caracterización, impurezas, controles analíticos y estabilidad.
- Seguridad, Eficacia e Inmunogenicidad: Evidencia preclínica y clínica necesaria para evaluar el balance beneficio-riesgo.
- Productos Innovadores y Biosimilares: Conceptos, diferencias y principios generales para demostrar comparabilidad y biosimilitud.
- Marco Regulatorio Latinoamericano: Principales autoridades sanitarias, normativas nacionales y desafíos para la armonización regional.
- Registro Sanitario de Productos Biológicos: Estructura general del expediente y documentación de calidad, seguridad y eficacia.
- Ciclo de Vida y Farmacovigilancia: Modificaciones posregistro, trazabilidad, gestión de riesgos y seguimiento de seguridad durante la comercialización.
¿A Quién está Dirigido?
Químicos Farmacéuticos y Directores Técnicos
Responsables del cumplimiento sanitario y la gestión técnica de medicamentos biológicos.
Especialistas y Analistas de Asuntos Regulatorios (RA)
Especialistas y analistas que desean iniciarse o fortalecer sus conocimientos sobre productos biológicos.
Profesionales de Aseguramiento de Calidad
Personal involucrado en fabricación, validación, estabilidad, control de calidad y Buenas Prácticas.
Especialistas en I+D y Ensayos Clínicos
Profesionales que participan en caracterización, desarrollo biotecnológico y estudios preclínicos o clínicos.
Especialistas en Farmacovigilancia
Responsables del seguimiento de seguridad, inmunogenicidad y gestión de riesgos.
Consultores Sector Biotec y Farmacéutico
Personas interesadas en adquirir una visión inicial y estructurada de la regulación de productos biológicos en Latinoamérica.
Nuestra Docente
Adriana Martinez
DirectorA GENERAL
CONSULTORÍA ADIMED (MEx)
Experta en el área regulatoria, con amplio conocimiento en el registro sanitario de insumos para la salud.
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