Expedientes Regulatorios de Medicamentos Veterinarios
Aprende a estructurar expedientes regulatorios de medicamentos veterinarios conforme a los lineamientos de CAMEVET. Integra correctamente la documentación legal y la evidencia de calidad, eficacia y seguridad necesaria para sustentar una solicitud de registro.
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Modalidad
Sìncrono
Duración
3 horas
Fecha
Sábado 17 de Octubre
Horario
8:00 am (PER / COL)
Un expediente sólido convierte la evidencia científica en una estrategia regulatoria efectiva
La autorización de un medicamento veterinario depende de la consistencia, trazabilidad y solidez de la información presentada. Dominar la estructura CAMEVET permite prevenir observaciones, sustentar técnicamente el producto y adaptar el expediente a los requisitos particulares de cada autoridad sanitaria de Latinoamérica.
Beneficios para el Profesional Regulatorio
Dominio de la estructura CAMEVET
Comprenderás la organización y las instrucciones para completar el expediente de productos farmacológicos veterinarios.
Preparación correcta de la documentación
Identificarás los documentos legales, administrativos y técnicos necesarios para productos nacionales e importados.
Integración de la información de calidad
Organizarás la fórmula, fabricación, controles, especificaciones, envases y estudios de estabilidad del producto.
Sustento de la eficacia
Reconocerás la evidencia necesaria para justificar indicaciones, especies de destino, dosificación y condiciones de uso.
Evaluación integral de la seguridad
Comprenderás los estudios de seguridad animal, riesgos para el usuario, efectos no deseados y controles de residuos.
Prevención de observaciones regulatorias
Detectarás inconsistencias y vacíos documentales antes de presentar el expediente ante la autoridad competente.
Temario
Expedientes Regulatorios de Medicamentos Veterinarios
- Documentación del Expediente Regulatorio: Estructura del formulario CAMEVET, identificación del producto, información del solicitante, propietario, representante legal, responsable técnico, establecimientos elaboradores y fraccionadores, convenios de fabricación y representación, certificados de habilitación, Certificado de Libre Venta, apostillado, traducciones, rotulado y documentación científica.
- Calidad del Medicamento Veterinario: Forma farmacéutica, fórmula cualitativa y cuantitativa, especificaciones de materias primas, proceso de fabricación, controles en proceso, métodos analíticos, especificaciones del producto terminado, sistema contenedor-cierre, control de envases, estudios de estabilidad, periodo de validez y factores que pueden afectar la calidad.
- Eficacia del Medicamento Veterinario: Pruebas de eficacia, sustento científico de las indicaciones, agentes etiológicos, especies y categorías animales, vías y formas de administración, preparación del producto, dosificación, intervalo entre dosis, duración del tratamiento y condiciones de comercialización.
- Seguridad del Medicamento Veterinario: Farmacocinética, biodisponibilidad, farmacodinamia, efectos adversos, contraindicaciones, precauciones, margen de seguridad, intoxicación y sobredosis, riesgos para el usuario, efectos biológicos no deseados, límites máximos de residuos y periodos de retiro.
¿A Quién está Dirigido?
Profesionales de asuntos regulatorios
Especialistas y analistas encargados de preparar, revisar y presentar expedientes de medicamentos veterinarios.
Médicos veterinarios y responsables técnicos
Profesionales responsables del respaldo técnico, uso adecuado y cumplimiento normativo de los productos.
Químicos farmacéuticos
Profesionales que participan en la formulación, fabricación, control y registro de medicamentos veterinarios.
Profesionales de calidad y manufactura
Personal involucrado en Buenas Prácticas de Manufactura, validaciones, especificaciones y control de calidad.
Especialistas en investigación y desarrollo
Profesionales responsables de formular productos y generar evidencia de calidad, eficacia y seguridad.
Consultores y profesionales de la industria veterinaria
Personas que asesoran a laboratorios, importadores, fabricantes y titulares de registros sanitarios.
Nuestro Docente
Carlos Francia
Director Técnico de
BROUWER S.A – ARGENTINA
BROUWER S.A – ARGENTINA
Especialista en asuntos regulatorios y calidad de productos veterinarios, con participación en CAMEVET, VICH y Codex Alimentarius.
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