Estudios de Eficacia de Medicamentos Veterinarios
Aprende a planificar, revisar y sustentar estudios de eficacia de medicamentos veterinarios con validez científica y utilidad regulatoria. Relaciona el claim propuesto con el diseño del estudio, sus variables, resultados y documentación, considerando los principios internacionales y las exigencias de Latinoamérica.
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Modalidad
Síncrono
Duración
3 horas
Fecha
Sábado 03 de Octubre
Horario
8:00 am (PER / COL)
La eficacia debe demostrarse con evidencia sólida, trazable y relevante
El registro de un medicamento veterinario exige demostrar que el producto cumple el efecto terapéutico declarado en la especie de destino. Para ello, no basta con obtener resultados favorables: el estudio debe responder a una pregunta bien definida, emplear un diseño apropiado, reducir posibles sesgos y generar evidencia clínicamente relevante y auditable.
Beneficios para el Profesional Regulatorio
Relacionarás el claim con el diseño del estudio
Aprenderás a formular una pregunta de investigación coherente con la indicación y el efecto terapéutico que se busca demostrar.
Seleccionarás los elementos esenciales del diseño
Comprenderás cómo definir controles, unidad experimental, población de análisis, variables y endpoints adecuados.
Fortalecerás la interpretación de resultados
Podrás analizar el efecto observado, su incertidumbre, relevancia clínica y posibles datos faltantes con apoyo del especialista estadístico.
Reducirás riesgos y posibles sesgos
Identificarás medidas que contribuyen a proteger la validez del estudio y la confiabilidad de la evidencia generada.
Estructurarás documentación regulatoria trazable
Conocerás los elementos esenciales del protocolo, los registros fuente, el informe final y la documentación necesaria para sustentar el estudio.
Desarrollarás una visión regulatoria regional
Diferenciarás los principios científicos armonizados de las exigencias particulares de cada país latinoamericano, facilitando la planificación de estrategias de registro.
Temario
Estudios de Eficacia y Seguridad de Medicamentos Veterinarios
- Investigación Clínica Veterinaria: Evolución de los estudios clínicos y su importancia para demostrar la eficacia de los medicamentos veterinarios.
- Marco Regulatorio Internacional: Principios de VICH y aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas establecidas en VICH GL9.
- Regulación en Latinoamérica: Principales convergencias, diferencias y requisitos nacionales aplicables a los estudios de eficacia.
- Definición del Claim: Relación entre la indicación propuesta, la pregunta de investigación y la evidencia necesaria para sustentarla.
- Diseño del Estudio: Selección del tipo de estudio, población, especie de destino y condiciones de evaluación.
- Controles y Unidad Experimental: Elección de comparadores, grupos de control y unidades experimentales apropiadas.
- Variables y Endpoints: Definición de criterios de evaluación y resultados relevantes para demostrar la eficacia.
- Reducción de Sesgos: Aplicación de medidas para fortalecer la objetividad, confiabilidad y validez científica del estudio.
- Interpretación de Resultados: Evaluación del efecto, incertidumbre, relevancia clínica y datos faltantes con apoyo estadístico.
- Ejecución del Estudio: Selección de centros de investigación, estudios unicéntricos y multicéntricos y responsabilidades del equipo.
- Documentación y Evidencia Auditable: Elaboración del protocolo, registros fuente, informe final, aseguramiento de la calidad y trazabilidad regulatoria.
¿A Quién está Dirigido?
Profesionales de asuntos regulatorios
Especialistas responsables de revisar evidencia de eficacia y sustentar el registro de medicamentos veterinarios.
Médicos veterinarios y directores técnicos
Profesionales encargados de evaluar el uso, desempeño y beneficio terapéutico de los productos veterinarios.
Investigadores y responsables de estudios
Personal que participa en el diseño, ejecución, supervisión y documentación de estudios de eficacia.
Profesionales de investigación y desarrollo
Especialistas involucrados en el desarrollo de medicamentos, definición del claim y generación de evidencia científica.
Profesionales de calidad
Responsables de asegurar la trazabilidad, integridad documental y cumplimiento de los protocolos del estudio.
Consultores y profesionales de la industria veterinaria
Personas que buscan fortalecer la planificación, revisión y defensa regulatoria de estudios de eficacia.
Nuestras Docentes
Simone Farah (BR)
SOCIA CONSULTORA TÉCNICA Y MENTORA – ADMVET
Médica veterinaria especializada en regulación de salud animal, registros ante el MAPA y estrategia regulatoria para Brasil y mercados internacionales.
Leticia Molla (BR)
ESPECIALISTA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ASUNTOS REGULATORIOS
Médica veterinaria y farmacéutica con experiencia en investigación clínica, regulación y desarrollo de productos para la salud animal.
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