CV18
FDA- PROCESOS REGULATORIOS EN LA FOOD & DRUG ADMINISTRATION
Este curso ofrece una perspectiva completa sobre los productos Alimentarios y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, examinando su organización, funciones y regulaciones principales. Los participantes adquirirán conocimientos sobre el proceso de aprobación de medicamentos, biológicos y dispositivos médicos, además de las normativas y directrices que la FDA establece para asegurar la seguridad y eficacia de estos productos.
MODALIDAD: Online (En Vivo por ZOOM)
METODOLOGÍA: Teórico - Práctico
DURACIÓN: 10 Sesiones (5 semanas)
HORARIOS POR PAÍSES:
MARTES Y JUEVES
6 pm – 8 pm (Para México, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua)
7 pm – 9 pm (Para Perú, Panamá, Colombia y Ecuador)
8 pm – 10 pm (Para Bolivia, Chile, Paraguay, Puerto Rico, Rep. Dominicana, Cuba y Venezuela)
9 pm – 11 pm (Para Uruguay, Argentina y Brasil)
INICIO: 28 de Octubre 2025
CURSO / TEMA
SESIONES:
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Procesos Regulatorios No Oncológicos
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Process of Oncology Drugs
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Procesos Regulatorios de Productos OTC
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Procesos Regulatorios de Productos Genéricos
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Procesos de Dispositivos Médicos
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Búsqueda Regulatoria en Website de la FDA
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Búsqueda Regulatoria en OMS
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Operaciones Regulatorias
TALITA FERREIRA
Talita es una profesional en Farmacia y Bioquímica con un enfoque en investigación y emprendimiento, además de una amplia experiencia en Asuntos Regulatorios en el sector sanitario. Tiene un Máster en Emprendimiento y un Doctorado en Economía de la Empresa. Su experiencia abarca más de 15 años en mercados B2B y B2C en América Latina, Estados Unidos y Europa. Como consultora en Legis Consultoría - Strategic Regulatory, ofrece orientación sobre legislación en productos farmacéuticos, veterinarios, probióticos, cosméticos y más, buscando identificar oportunidades que se alineen con la estrategia competitiva de empresas y profesionales en el sector de la salud.
CORINA NOLASCO
Corina es una experimentada profesional farmacéutica graduada en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos que además posee una Maestría en Administración de Empresas por la Pontificia Universidad Católica del Perú y un Master en Pharmaceutical Medicine en Hibernia College de Irlanda. Corina ha tenido una exitosa carrera profesional habiendo colaborado en empresas como Grunenthal Peruana como Directora Técnica en Bristol, Myers, Squibb como Director de Asuntos Regulatorios para Marcas Maduras y Optimización Geográfica en América Latina y en Novartis donde no solo se desempeño en posiciones regionales sino también globales colaborando en el equipo de registro de productos oncológicos en USA. En la actualidad, Corina ejerce como Directora de Asuntos Regulatorios Globales en Merck, en su oficina de New York donde se especializa en productos oncológicos.
SOFÍA SALAS
Química farmacéutica con más de 15 años de experiencia tanto en el sector privado como en el sector público, destacándose como Directora Técnica de Droguerías y consultora especializada en Asuntos Regulatorios. Ha sido directora de DIGEMID y es experta en evaluación de eficacia y seguridad de medicamentos y productos biológicos, evaluación de estudios clínicos, estudios de bioequivalencia, evaluación de condición de venta y búsqueda de información. Cuenta con entrenamiento en bioequivalencia en la AEMPS, ANMAT y CECMED, y es egresada de la UCSM (Perú) con una Maestría en Bioestadística y Especialidad de Estadística en Investigación en la UPCH (Perú).
BERTILDA VILLAFANE
Bertilda tiene más de 15 años de experiencia en requisitos de documentación en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos regulada por la FDA. Sus habilidades incluyen soporte de fabricación, capacitación, gestión de personal, sistemas de gestión de calidad, redacción técnica y presentaciones reglamentarias para PMA, CFDA y marcado CE. Además, cuenta con experiencia en capacitación, mantenimiento de sistemas de gestión de calidad, redacción técnica y presentaciones regulatorias. Actualmente se desempeña como Gerente de Asuntos Regulatorios Internacionales en Becton, Dickinson and Company - Integrated Diagnostics Systems (EE.UU.), liderando el registro de productos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos en América del Norte y Latinoamérica, abarcando un portafolio que incluye ensayos moleculares, microbiología, salud y cáncer de la mujer, paneles
respiratorios (pruebas de Covid-19), y administración y toma de muestras.
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