CV19
EMA- PROCESOS REGULATORIOS EN LA EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Este curso proporciona una comprensión completa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), abarcando su estructura, funciones y el rol esencial que juega en la regulación de medicamentos en la Unión Europea. Se analizarán los procedimientos de autorización y vigilancia de medicamentos, incluyendo las etapas de desarrollo clínico, evaluación científica y gestión de la seguridad posterior a la comercialización. Los participantes desarrollarán un conocimiento profundo sobre cómo la EMA colabora con agencias nacionales, la industria farmacéutica y otros actores clave para asegurar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos en el mercado europeo. Al concluir el curso, estarás preparado para entender los procesos regulatorios de la EMA.
MODALIDAD: Online (En Vivo por ZOOM)
METODOLOGÍA: Teórico - Práctico
DURACIÓN: 5 Sesiones (1 mes - 13 horas en total)
INICIO: 13 de Junio 2026
HORARIOS POR PAÍSES:
SÁBADOS (3 sesiones)
8 am – 11 am (Para México, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua)
9 am – 12 m (Para Perú, Panamá, Colombia, Ecuador)
10 am – 1 pm (Para Bolivia, Chile, Paraguay, Puerto Rico, Rep. Dominicana, Cuba, Venezuela)
11 am – 2 pm (Para Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay)
MARTES (1 sesión) y JUEVES (1 sesión)
6 pm – 8 pm (Para México, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua)
7 pm – 9 pm (Para Perú, Panamá, Colombia, Ecuador)
8 pm – 10 pm (Para Bolivia, Chile, Puerto Rico, Rep. Dominicana, Cuba, Venezuela)
9 pm – 11 pm (Para Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay)
CURSO / TEMA
SESIÓN 1 : EMA - API & Medicamentos (Sábado 13 de Junio)
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Introducción a la EMA
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Anatomía de la EMA
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Funciones, Composición y Regulación
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El camino de un medicamento en la EMA
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EMA Vs FDA
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Transparencia EMA
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Primeras conclusiones EMA
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EMA registro medicamento
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Obtención de una autorización de comercialización de la UE
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Pasos previos a la presentación de una solicitud
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Presentación de la solicitud
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Evaluación de la solicitud
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Presentación del dossier
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Combinación de API
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EDQM: CEP
SESIÓN 2 : EMA - Procesos Regulatorios Para Dispositivos Médicos
(Sábado 20 de Junio)
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Introducción
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Reglas de Clasificación
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Normativa UE
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MDR & IVDR
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Rutas
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Marcado CE
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Declaración UE de Conformidad (DoC) Anexo IV
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Rutas MDR y IVDR
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Evaluación de la Conformidad
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Dossier (IVDR/MDR)
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EMA: retos actuales
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Caso Práctico
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FAQs
SESIÓN 3 : EMA - Procedimientos de Registro y Gestión de Variaciones en EU
(Sábado 27 de Junio)
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Tipos de Procedimientos en el EU
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Conclusión sobre los Procedimientos en la EU
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Taller de Estrategía
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Validez de la Autorización de Comercialización (MA)
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El CTD como “ADN Regulatorio”
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Gestión Post-Aprobación y Variaciones
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Marco Normativo de las Variaciones en la EU
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Clasificación de Variaciones por Nivel de Impacto en la EU
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Simulación Práctica de Variaciones EU
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Extensión AC
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Restricciones Urgentes de Seguridad
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Impacto Legal y Comercial por no tener el Dossier actualizado
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Nuevas Directrices de la Comisión Europea sobre Variaciones
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Comparativa de Requisitos (Detalle Técnico)
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Caso Práctico
SESIÓN 4 : EMA - Búsqueda Regulatoria 1 (Martes 30 de Junio)
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Web EMA
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Medicamentos y biológicos autorizados
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Taller Práctico
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Guías Científicas
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Medicamentos Genéricos
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Taller Práctico
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Biológicos y Biosimilares
SESIÓN 5 : EMA - Búsqueda Regulatoria 2 (Jueves 02 de Julio)
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Seguridad
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CPP
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Comisión Europea
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HMA (Heads of Medicines Agencies)
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EUDRA GMPD
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Autoridades Reguladoras UE
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Legislación de la UE
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EDQM
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CEP - Certification of Suitability
JAVIER GUTIÉRREZ
Javier es graduado en Química y posee un Máster en Técnicas Químicas Avanzadas, así como en Análisis y Control de Calidad de la Universidad de Valladolid. Tiene experiencia en diseño de políticas de mejora continua y optimización de procesos mediante metodologías Lean Six Sigma. Además, cuenta con más de dos años de experiencia en I+D+i en el Departamento de Química Analítica de la Universidad de Valladolid, donde logró publicar sus investigaciones en una revista científica internacional. En los últimos años, ha fortalecido su experiencia en Aseguramiento de Calidad, implementando y mejorando sistemas de calidad GMP e ISO para cumplir con los requisitos de organismos, reglamentos y clientes internacionales.
NEREA SAN JOSÉ
Nacida en Barcelona, se graduó en Farmacia en la Universidad de Barcelona, especializándose en Farmacia Industrial e Investigación Farmacéutica. Después de trabajar en investigación en una Start Up, pasó tres años en una Oficina de Farmacia antes de completar un posgrado en registro de medicamentos y Regulatory Affairs en CESIF, y un máster online en la Universidad de UDIMA sobre Inspección Farmacéutica y Regulación de Medicamentos. Luego, trabajó en Regulatory Affairs en Bayer Hispania, abarcando medicamentos y Dispositivos Médicos. Actualmente, en Becton Dickinson (BD), amplía su experiencia en Dispositivos Médicos como coordinadora de Regulatory Affairs.
CONNY FABIÁN
Conny es Química Farmacéutica, egresada de la Universidad Nacional San Luis Gonzaga de Ica, con más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica. Cuenta con una Diplomatura en Sistemas de Gestión de la Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud Ocupacional por la Pontificia Universidad Católica del Perú, una Maestría en Dirección de Empresas Industriales y de Servicios por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, y cursó un Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en CESIF, España. Actualmente se desempeña como Regulatory Affairs Trainer en B. Braun Group, en Barcelona, España.
SOFÍA SALAS
Química farmacéutica con más de 15 años de experiencia tanto en el sector privado como en el sector público, destacándose como Directora Técnica de Droguerías y consultora especializada en Asuntos Regulatorios. Ha sido directora de DIGEMID y es experta en evaluación de eficacia y seguridad de medicamentos y productos biológicos, evaluación de estudios clínicos, estudios de bioequivalencia, evaluación de condición de venta y búsqueda de información. Cuenta con entrenamiento en bioequivalencia en la AEMPS, ANMAT y CECMED, y es egresada de la UCSM (Perú) con una Maestría en Bioestadística y Especialidad de Estadística en Investigación en la UPCH (Perú).
US$ 350.00
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